Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto ( FDA ) , nykyisinosaYhdysvaltain Department of Health and Human Services , on perustettu vuonna 1906. Sen monissa ratkaiseva vastuu muun muassa säännellä ruokaa , lääkkeitä , ravintolisiä , lääkinnällisten laitteiden ja biologisten tuotteiden sekä tiettyjen eläinlääkkeet , kosmetiikka ja puhtaanapito standardeja , jotta voidaan varmistaa niiden turvallisuus . Valvoa tuotantoa ja saatavuutta reseptilääkkeiden sanottunavirasto nojaa tällä hetkellä kaksi suurta kappaletta liittovaltion lainsäädäntöä , jotka molemmat ovat muutokset :Reseptilääkkeiden markkinointi Act of 1987 ( PDMA ) jaReseptilääkkeiden käyttömaksu Act of 1992 ( PDUFA ) .
Historia
Food and Drug Act , jota kutsutaan myösWiley Act , oli paitsiensimmäinen liittovaltion lain olennaisesti turvallisuuden sääntelemiseksi huumeita , mutta se oli myöslainsäädäntöä, joka virallisesti perustettuFDA . Allekirjoitettiin laiksi presidentti Theodore Roosevelt vuonna 1906 , se kielletäänInterstate myynti väärennettyä huumeiden ja kielsimerkinnät ovat huumeet , liian .
Reseptilääkkeiden markkinointi Act
PDMA , hyväksyttiin vuonna 1987 , otettu käyttöön erilaisia oikeudellisia vaatimuksia , joilla pyritään varmistamaanturvallinen jakelu reseptilääkkeiden . Tämän seurauksenaperustettiin toimenpiteiden avulla voidaan taata , että lääkkeet ovat aitoja ja tehokkaita .
muutosFederal Food , Drug , ja kosmeettiset laki ( FFDCA ) ,PDMA rajoittaa ulottumattomissa tukku huumeiden sub - markkinointi usein liittyylevittämistä väärennettyjen ja tehoton huonompaa huumeet , mukaan ( 1 ) markkinoille saattamisen rajoittamisesta huumausaineista otettujen näytteiden , ( 2 ) kieltäydytäänjälleenmyyntiä tiettyjen lääkkeiden , ja ( 3 ) , jolla kielletään uudelleen tuotujen lääkkeiden tuotettuYhdysvalloissa .
Reseptilääkkeiden käyttömaksu Act
PDUFA tuli voimaan vuonna 1992 ja on sen jälkeen tehty useita muutoksia jareauthorization vuonna 2007 , joka merkittävästi laajentaa sen soveltamisalaa . Alunperinliittovaltion laki sallittuaFDA rahoittaa huumeisiin hyväksyntää toimenpiteitä käyttäen huomattavaa maksamat lääkkeiden valmistajille , kun ne toimittavatNew Drug Application hankkia lupa markkinoidauutta lääkettä Yhdysvalloissa . Koskamaksut , jotka tällä hetkellä vaihtelevat lähes 600,000 dollaria ja ylöspäin 1100000dollari dollaria ,FDA on pystynyt osoittamaan lisäresursseja huumeiden turvallisuuden aloitteita , kuten seurantaa lääkealan mainokset televisiossa ja parantaa sen valvontaa lääkevalmisteet .
ravintolisä ja nonprescription huumeiden kuluttajansuojalaki
Vaikka ravintolisiä , kuten vitamiineja , ei pidetä reseptilääkkeitä lailla , monet kannattajat uskovat voivansa olla samanlaisia myönteisiä terveysvaikutuksia . FDA on valtuutettu valvomaanturvallisuutta ravintolisiä , sekä johtuen lainsäädännön nimeltäänravintolisä ja nonprescription huumeiden Consumer Protection Act ( DSNDCPA ) .
Hyväksytty vuonna 2006 ,DSNDCPA on , kutenPDMA , muutosFFDCA . Laki on perustettu auttamaanFDA haitallisten vaikutusten ehkäisemiseksi vaarallisilta käyttö nonprescription huumeiden ja ravintolisiä vaatimalla syytetty valmistajat , pakkaajat ja jakelijat voivat tehdä ilmoituksen , kunsovellettavissa haittavaikutuksena esiintyy .
Edut
Kiitosreseptilääke säätämääliittohallitus ja osavaltioiden hallitukset ,FDA on tarvittavat valtuudet kukkaroerilaisia rikoksia , jotka voivat vaarantaaihmisten terveyttä ja jopa tappaa heidät . Lisäksirahaa kerätäänPDUFA korvaa kulut ja mahdollistaaviraston keskittyä enemmän vaivaa valvoouusien lääkkeiden kehittämiseen ,mainontaa ja myynninedistämistä nykyisten lääkkeiden jajatkuva turvallisuus huumeita jo markkinoilla .
